近日，國家藥品監督管理局批準了兩個大陸疫苗的上市註冊申請，即首個大陸十三價肺炎球菌多糖結合疫苗和首個大陸重組人乳頭瘤病毒疫苗。這兩個大陸疫苗分別可以預防小年齡群嬰幼兒肺炎和女性宮頸癌等疾病，它們的獲批上市，填補了我國此類大陸疫苗的空白，也打破了長期以來國外技術的壟斷。 和進口疫苗相比，我國大陸疫苗的預防效果如何？對公眾來說，打破國外壟斷的大陸疫苗又會帶來哪些利好？
大陸重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
通常被人們稱為宮頸癌疫苗
大陸重組人乳頭瘤病毒疫苗，通常被人們稱為宮頸癌疫苗。在我國女性生殖系統惡性腫瘤中，宮頸癌的發病率和死亡率居於第一位，而人乳頭瘤病毒感染是誘發宮頸癌的主要危險因素。根據世衛組織的建議，9到13歲少女接種宮頸癌疫苗，是最有效的預防措施。大陸宮頸癌疫苗的獲批上市，無疑將會進一步滿足公眾需求。
近日獲批上市的大陸重組人乳頭瘤病毒疫苗為雙價疫苗，針對第16、18型人乳頭瘤病毒，適用於9-45歲女性。 該疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和廈門萬泰滄海生物技術有限公司共同研製。 這也是首個獲批的大陸人乳頭瘤病毒疫苗。 廈門大學公共衛生學院副院長張軍介紹，目前全球已上市的人乳頭瘤病毒疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產的雙價疫苗，美國默沙東公司生產的四價疫苗和九價疫苗。 大陸人乳頭瘤病毒疫苗的獲批上市，打破了國外壟斷，還能夠保證足夠的疫苗供應。
張軍：「葛蘭素史克公司的疫苗，是用昆蟲細胞作為生產的平台。默沙東的四價疫苗和九價疫苗都是用酵母作為生產的平台。而我們大陸的萬泰的HPV疫苗是用大腸桿菌作為生產平台。大腸桿菌的生產平台，它的生產的直接成本相對來說是最低的，可以比較容易地放大到很大的產能。就是可以保證足夠的疫苗供應量，不用去擔心疫苗因為產能不足導致斷貨。從預防宮頸癌以及預防HPV主要的相關疾病角度來說，目前是沒有看到任何的差別。」
張軍表示，跟進口疫苗相比，大陸重組人乳頭瘤病毒疫苗價格同樣也會有比較明顯的下降。
張軍：「生產出來的疫苗，最終都需要經過中國食品藥品檢定研究院，然後他們去對每一批的疫苗產品進行檢測，達到出廠的質量標準的話，就可以正式上市銷售了。現在預計，應該是在5月份就可以在各個地方的社區衛生服務中心打到疫苗了。」
大陸疫苗的推出，也讓基本消除宮頸癌更具可能性。
張軍：「因為宮頸癌是可以被用疫苗來充分有效預防的惡性腫瘤。通過宮頸癌疫苗的廣泛接種，以及配合的宮頸癌的篩查，可以實現宮頸癌疾病的基本消除。這對全球來說都是一個很重要的意義。」
13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市
主要用於6周齡到5歲嬰幼兒和兒童
國家藥品監督管理局12月31日發布消息稱，近日批準了玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市註冊申請。 該疫苗主要用於6周齡到5歲嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
玉溪沃森生物技術有限公司董事長黃鎮：「經過十幾年辛勤的耕耘和不斷的突破，終於獲得了國家（葯監）局的批準文號。」
據了解，肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。 世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病，並推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。 不過，目前，全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產。 這次大陸13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市，將打破國際疫苗巨頭對嬰幼兒肺炎疫苗領域的壟斷，成為全球第二支、國內第一支13價肺炎球菌多糖結合疫苗。 黃鎮介紹，從臨床試驗結果看，大陸13價肺炎結合疫苗的質量和安全性已經達到進口疫苗的水準，而大陸疫苗在產能和價格方面更是有明顯優勢。
黃鎮：「當時在設計這個產品的時候，就規避了產能的這個瓶頸，選擇了另外一個蛋白載體。不管是從民族擔當來講，還是為社會、為國家分憂的角度來講，我們肯定價格會低於輝瑞的價格。」
黃鎮表示，由於大陸13價肺炎結合疫苗接種年齡跨度更大，能夠更加靈活地進行接種，可接種人數也將大幅增加。 如果後續工作進展順利，這種疫苗在今年上半年就能上市銷售。
黃鎮：「拿到一個批文以後，我們根據批文就可以組織生產了。最快到2、3月份，我們的產品就可以上市銷售了。」
北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹認為，兩個大陸疫苗的獲批上市，在保障公眾健康和國家的疫苗供應安全等方面有重要意義。
王月丹：「這展示了我們國家在疫苗的生產研發方面，已經取得了比較大的成績，達到了國際的先進水準。打破了進口疫苗在這兩個品種當中的壟斷，有利於我們國家的人民接種這兩種疫苗來預防HPV感染和肺炎，也有利於我們國家的公眾健康的提升。」
央廣記者： 劉會民、李健飛、陳庚 新媒體編輯：孫雪
