[摘要] 在多數患者眼裡，儘管生物製劑療效好，但其高昂的價格令人望而卻步，他們更多地寄希望於上述藥品能夠進入醫保。
文/時代財經 漆葉青
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國內銀屑病生物葯領域的賽道逐漸變得擁擠。
華邦健康在近日披露，為持續強化在皮膚相關治療領域內，尤其是銀屑病領域的領先優勢，其控股子公司深圳華普將委託普瑞金葯業進行納米抗體創新葯HP-1901項目（生物葯1類）藥物發現及藥學開發服務。
今年以來，外國葯企針對銀屑病治療的兩款生物製劑--司庫奇尤單抗（Secukinumab，俗稱蘇金單抗）、烏司奴單抗注射液已先後在中國上市，兩款藥物分別由諾華和強生公司研發，前者最早於2014年在日本獲批上市，後者早在國外已上市10年。
兩款藥物分別作用於IL-12/23和IL-17兩種不同靶點，在皮膚科醫生看來，與傳統系統性治療方式不同，生物製劑可以針對性地阻斷患者特定免疫環節，減少銀屑病患者皮膚細胞過度增生。不過，在多數患者眼裡，儘管生物製劑療效好，但其高昂的價格令人望而卻步，他們更多地寄希望於上述藥品能夠進入醫保。
難治的「牛皮癬」
銀屑病俗稱「牛皮癬」，是一種遺傳與環境共同作用誘發、免疫介導的慢性、複發性、炎症性、系統性疾病，典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。
這一疾病被世界衛生組織（WHO）列為21世紀十大頑疾之一，患病率在世界各地有顯著差異，歐美患病率為1%~3%，而在國內，根據此前一份國內6市流行病學調查報告，中國銀屑病發病率約為0.47%，以此推算，中國患者約650萬。
在現有治療手段上，國內和國外患者存在明顯區別。2010年一份全國範圍內的流行病學調查顯示，中國銀屑病患者中自我治療比例達到82.3%，相比之下，歐美這一比例僅為40.0%；且有24.1%的中國患者曾聽信虛假廣告，選擇不正規醫療機構或自行購葯。
實際上，即便是在正規醫療機構治療，中國患者也遠未接受到最先進和滿意的治療。根據中國皮膚科雜誌不久前發布的《中國銀屑病診療指南（2018年簡版）》，目前中國銀屑病患者仍以傳統治療方式為主，包括外用藥物、光療和一些系統性治療藥物。
環孢素、甲氨蝶蛉等系統性治療藥物都能夠治療銀屑病，但是由於這類藥物都屬免疫製劑，有細胞毒性。一項針對北美和歐洲銀屑病患者的大規模統計顯示，安全性和耐受性是傳統系統治療停用的主要原因，佔到所有被統計者的24.5%。
另外，相關調查顯示，近80%的中重度患者對現有治療方案不滿，「不良反應」、「療效有限」和「療效不持久」是主要原因，「快速修復皮膚」、「能正常參與社會活動和工作」是患者最緊迫的治療需求。
「我國銀屑病初發年齡平均在三十多歲，許多中重度銀屑病患者正值青壯年，正是為國家和社會做貢獻的黃金年齡，也是家庭中的頂樑柱。」北京大學人民醫院皮膚科主任張建中表示，「因此他們更迫切需要一種更有效、安全、持久的治療手段來控制疾病，幫助他們重回正常生活和工作。」
生物製劑元年
全球市場上，銀屑病生物製劑目前競爭激烈。除蘇金單抗、烏司奴單抗外，另有阿達木單抗（修美樂）、英夫利昔單抗（類克）和依那西普等獲批銀屑病適應症，禮來、阿斯利康等公司亦有產品獲批治療銀屑病。
在中國，諾華製藥的蘇金單抗在4月1日獲得國家藥品監督管理局批準，50天后，已開出首張處方箋；而6月5日由強生在華製藥子公司西安楊森宣布上市的烏司奴單抗目前已覆蓋北上廣等城市。
除此之外，最早進入國內的治療銀屑病的阿達木單抗注射液也於5月開始在部分省市大幅降價；另外在今年5月，齊魯製藥也有一款依那西普生物類似葯上市申請被國家葯監局受理。
多種單抗進入國內，以及生物類似葯獲批臨床或上市，不少專家將今年稱為國內銀屑病生物製劑的元年。
中國人民解放軍總醫院皮膚科主任李承新教授表示，「生物製劑的應用給銀屑病的治療帶來了重大變革。與傳統系統性療法不同，它針對性地阻斷引起銀屑病患者皮膚細胞過度增生的特定免疫環節。」
一項涵蓋441位中國患者的蘇金單抗III期臨床研究顯示，在所有接受蘇金單抗300毫克治療的中重度銀屑病患者中，分別有近98％和近81％的患者在第12周達到了PASI 75（即銀屑病面積和嚴重性指數改善75%）和PASI 90；至第16周，達到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者實現皮損清除或幾乎清除。
烏司奴單抗一項針對中國人群的III期臨床試驗LOTUS也顯示，82.5%使用烏司奴單抗的患者在12周達到試驗主要終點PASI75，安慰劑組的數據為11.1%，所有關鍵次要終點也得到了顯著改善，包括超過80%使用烏司奴單抗的患者在28周達到了PASI90。
一位銀屑病患者已在石家莊一醫院注射過3次蘇金單抗，據其向時代財經指出，其病症比較輕微，注射過兩次蘇金單抗後，效果就已經十分明顯，「第二次打完大概3天后，一天一個樣，迅速好轉，目前胳膊腿上已經沒有（斑塊），背上有幾個黑印」。
能否進入醫保
多位患者均對上述生物製劑療效表示出了認可，不過就目前而言，這些生物製劑的價格都明顯高於傳統療法。
雖然烏司奴單抗售價尚未公布，但在一些患者交流平台，多人提到其定價為單支39950元，買一贈一，即使在維持期，患者每3個月注射一次，單月花費也超6000元。
按照蘇金單抗說明書進行治療（即初始治療時前5周每周注射300mg，之後每4周注射300mg進行維持治療），時代財經粗略計算，以一年52周算，首年使用蘇金單抗的花費約在9萬多，之後每年維持治療的花費約在7萬多。
上述銀屑病患者也告訴時代財經，由於之前領取了600元優惠券，其現在注射的蘇金單抗每支（150mg）2398元，「一年大概32針，前16針有優惠券可以減去9600元，大概算下來差不多86000元，這主要看個人經濟承受能力了」。
「一款新的藥物對病人的可及性，除了獲得審批通過，再一個就是進入醫保。」西安楊森總裁Asgar Rangoonwala在烏司奴單抗上市時曾指出，中國國家醫保目錄更新速度已在不斷加快，患者獲得創新藥物的可能性已有所提高，通過進入醫保降低負擔的渠道或將變得更加通暢。
據時代財經了解，目前蘇金單抗、烏司奴單抗均未納入國家醫保目錄，不過同樣用於銀屑病治療的生物製劑英夫利西單抗、阿達木單抗已經被納入浙江省醫保，報銷比例為60%。
諾華製藥（中國）總裁張穎在一周前接受E葯經理人專訪時表示，蘇金單抗雖未能趕上2019年國家醫保目錄調整談判，但也正在尋求一切機會與國家醫保部門合作，比如爭取將可善挺納入省市地方醫保以解決藥品可及性問題。
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