針對接受一線鉑類化療至少持續16周仍未出現疾病進展的患者，奧拉帕利將患者的疾病進展或死亡風險降低47% 唯一獲批用於治療胚系BRCA突變轉移性胰腺癌患者的PARP抑製劑上海2020年1月2日 /美通社/ -- 2019年12月30日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，在美國獲批用於有害或疑似有害胚系BRCA突變 (gBRCAm) 轉移性胰腺癌成年患者的一線維持治療，這些患者在接受一線鉑類化療16周及以上仍未出現疾病進展。患者是否適用奧拉帕利將取決於FDA批準的伴隨診斷的檢測結果。
這項批準遵循美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 於12月17日發布的關於奧拉帕利用於此項適應症的建議，同時基於關鍵性III期POLO臨床試驗的結果。這些結果已發表於《新英格蘭醫學雜誌》，並在2019年美國臨床腫瘤學會年會上對外公布。
研究結果顯示，患者的無進展生存期呈現出具有統計學意義及臨床意義的改善。針對胚系BRCA突變轉移性胰腺癌患者，奧拉帕利組患者的中位無進展生存期達到7.4個月，幾乎是安慰劑組（3.8個月）的兩倍。在POLO試驗中，奧拉帕利的安全性與耐受性與先前臨床試驗中觀察到的保持一致。
阿斯利康腫瘤事業部執行副總裁Dave Fredrickson表示：「胰腺癌是一種侵襲性疾病，在過去十幾年裡，相關治療方法的進展非常有限。因此，晚期胰腺癌患者的預後始終不佳。如今，對於生物標誌物呈陽性的晚期胰腺癌患者，奧拉帕利成為了唯一獲批的靶向藥物。」
默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發負責人、首席醫學官Roy Baynes表示：「奧拉帕利體現了默沙東與阿斯利康始終致力於推動轉移性胰腺癌等難治癌症的治療進展。對患者而言，奧拉帕利新適應症的獲批是一個重要的里程碑，同時它肯定了患者接受胚系BRCA基因檢測的價值。」
POLO試驗聯合首席研究員、芝加哥大學醫學中心教授Hedy L. Kindler表示：「基於POLO試驗的結果，奧拉帕利的新適應症今日獲批。這為臨床醫生提供了一款重要的一線維持療法，它能夠將胚系BRCA突變轉移性胰腺癌患者的無進展生存期幾乎延長一倍。」
胰腺癌行動網路總裁兼首席執行官Julie Fleshman表示：「很久以來，轉移性胰腺癌患者一直在等待針對這種破壞性疾病的新療法。奧拉帕利的獲批將為胚系BRCA突變轉移性胰腺癌患者帶來令人興奮的治療新選擇。」
胰腺癌行動網路 (PanCAN) 是一家總部位於美國的組織，旨在為受胰腺癌影響的患者、護理人及社區提供支持，並為他們發聲。
